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金宇生物子公司获取新兽用药注册证件,水佐剂
分类:养殖业

养殖业 1

引起的疾病。免疫期为4个月。

主要成分:本品含有猪伪狂犬病病毒。

山东绿都生物科技有限公司申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)获得农业部批准文号,批件号为:2015030243号。【中华人民共和国农业部批准文号兽药生字151821076】。

一、该新兽药的基本信息

上述两项新兽药证书的取得,将进一步丰富公司兽用疫苗产品结构,对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。

养殖业 2

目前国内拥有猪圆环疫苗生产批号的企业有20余家,按照抗原制备方法,可将该疫苗分为全病毒疫苗和亚单位疫苗;按照佐剂技术,该疫苗可分为油佐剂疫苗和水佐剂疫苗,而国内水佐剂疫苗以进口为主,子公司与相关单位合作开发的猪圆环病毒2型灭活疫苗是国内唯一采用水佐剂技术开发的全病毒猪圆环病毒2型灭活疫苗,该疫苗系对全病毒疫苗的技术升级,具有免疫保护率高、副作用低以及免疫方法灵活等方面的优点,未来市场前景广阔。

作用与用途:用于预防鸭坦布苏病毒病。免疫期为4个月。

山东绿都生物科技有限公司自成立以来,始终致力于兽用疫苗和兽药产品的研发工作,以高科技产品带动提升企业的核心竞争力。此次兽药批准文号的获得,展示了公司在猪圆环病预防方面的科技实力、研发水平与创新能力。产品投产后,将对猪圆环病起到很好的预防作用,对猪患圆环病的死亡率有效降低。同时,该产品投放市场,将极大提高公司兽用疫苗的市场竞争力,为今后的发展注入新的活力,是公司在品牌战略上的又一个新的里程碑,将为公司下一步的发展打下坚实基础。

普莱柯生物工程股份有限公司关于子公司获得新兽药注册证书的公告

研制单位:武汉中博生物股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、浙江美宝龙生物技术有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司。

四、该新兽药上市仍需履行的程序

根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准本公司全资子公司扬州优邦生物药品有限公司(以下简称“优邦公司”)与其他单位联合申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗和猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗等两种疫苗为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。详情如下:

五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

新兽药名称:猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗

近日,普莱柯生物工程股份有限公司收到全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司关于其获得新兽药证书公示的通知,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准子公司洛阳惠中生物技术有限公司等单位申报的“猪圆环病毒2型灭活疫苗” 为新兽药,截至目前,该新兽药系国内唯一采用水佐剂技术开发的全病毒猪圆环病毒2型灭活疫苗,内容详见农业部网站公示。现将具体内容公告如下:

国内市场尚无鸭坦布苏病毒病灭活疫苗及同类产品的具体销售数据。

公司将积极推进该新兽药后续上市进度,按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品在上市之前,还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。

猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗

新兽药名称:猪圆环病毒2型灭活疫苗

新兽药名称:鸭坦布苏病毒病灭活疫苗

前40~45天首免,4ml/头,间隔3周后以同样剂量加强免疫1次。

(原标题:金宇生物技术股份有限公司关于子公司取得新兽药注册证书的公告)

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

注册分类:三类

用法与用量:颈部肌肉注射。14~21日龄仔猪首免,1ml/头,间隔3周后以同样剂量加强免疫1次。

特此公告。

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,填补了采用水佐剂技术开发全病毒猪圆环病毒2型灭活疫苗的国内空白,进一步体现了公司的创新实力,同时也为公司后续水佐剂系列产品的研发奠定了坚实的基础,该产品的成功开发,将会实现子公司在猪用疫苗销售方面零的突破,有望切实提升子公司的经营业绩,进一步保障公司在行业内的整体竞争优势,为公司业绩增长做出积极的贡献。

二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况

普莱柯生物工程股份有限公司

用法与用量:颈部皮下或肌肉注射。1-4周龄鸭,每只颈部皮下注射0.5ml;4周龄以上鸭。每只肌肉注射1.0ml。首免后2周加强注射1次,每只1ml。

作用与用途:用于预防由

三、新兽药产品上市前的相关程序

猪圆环病毒病是引起猪免疫障碍的重要传染病,该病流行范围广、混合感染严重、阳性率高,给养猪业造成了严重的经济损失,世界各国的兽医与养猪企业对其高度重视。目前该疫病主要以疫苗预防为主,随着我国生猪养殖集约化程度的不断提高,对猪圆环疫苗的市场需求将持续增加,据《兽药产业发展报告》显示,国内兽用疫苗生产企业在2012年度、2013年度、2014年度、2015年该产品市场销售额分别为2.74亿元、5.02亿元、5.85亿元、6.75 亿元,年复合增长率为35.06%,呈现逐年增长态势,由于进口疫苗市场份额从公开渠道无法查询,据相关专家预估进口疫苗市场份额与国产疫苗市场份额基本相当,该产品未来市场空间巨大。

新兽药注册证书号:新兽药证字33号

三、该新兽药相关市场背景情况

养殖业 3

主要成分:主要含灭活的猪圆环病毒2型SH株,灭活前每毫升病毒含量至少为106.0TCID50。

根据中国兽药协会编著的《兽药产业发展报告》数据显示,截至2014年,猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株)销量为3.22亿,销售额为2.09亿元。

该疫苗研发于2013年11月13日首次向农业部提交临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业部于近日公示了核发新兽药注册证书事项;自子公司洛阳惠中生物技术有限公司参与该产品研发至获得新兽药证书期间,子公司对该产品的研发投入为527.76万元。

养殖业,猪是伪狂犬病病毒的唯一自然宿主,该疫病可使猪出现运动失调,麻痹,衰竭死亡,病死率100%,成年猪多呈隐性感染,但可引起呼吸道症状。目前,国内市场猪伪狂犬病毒活疫苗生产厂家众多,包括勃林格、富道、硕腾等国际知名动保企业的进口产品,均为猪伪狂犬经典毒株Bartha-K61株,与当前的变异流行株基因型不同。猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗是采用近年来分离到的自然双基因缺失毒株—C株制备的疫苗,毒株毒力弱,培养滴度高,免疫原性好,对当前国内分离到的猪伪狂犬流行毒株引起的猪伪狂犬病具有良好的保护效果。

鸭坦布苏病毒病灭活疫苗

四、新兽药产品对公司的影响

鸭感染坦布苏病毒后,产蛋鸭表现为产蛋量急剧下降。产蛋鸭发病后出现长时间的产蛋率低下,恢复后所产种蛋的受精率和孵化率均会出现下降,雏鸭死亡淘汰率增加,给水禽养殖业带来了重大的经济损失。该疫苗注册前,国内尚无预防鸭坦布苏病毒的疫苗品种,该疫苗的注册填补了国内疫苗市场的空白,具有良好的市场前景。

养殖业 4

主要成分:主要成分为鸭坦布苏病毒HB株。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

用法与用量:颈部肌肉注射。按瓶签注明头份,用稀释液稀释成 1 头份/ml。仔猪在3~4周龄免疫 1头份;母猪在配种前1个月内免疫1头份;在产前6~7周加强免疫 1 头份;种公猪每隔6个月免疫1头份。

新兽药注册证书号:新兽药证字37号

注册分类:一类

猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗于2013年获得新兽药临床试验批文,经临床试验后,优邦公司与武汉中博生物股份有限公司等单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。到目前为止,优邦公司为该疫苗已累计投入研发经费240万元。

二零一六年五月二十四日

金宇生物技术股份有限公司董事会

研制单位:北京市农林科学院、瑞普生物药业有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、乾元浩生物股份有限公司。

一、新兽药产品基本情况

作用与用途:用于预防猪伪狂犬病。免疫期为6个月。

鸭坦布苏病毒病于2010年开始流行,鸭坦布苏病毒病灭活疫苗所使用的毒种于2010年通过病料采集获得,2012年获得新兽药临床试验批文,经临床试验后,优邦公司与北京市农林科学院等单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。到目前为止,优邦公司为该疫苗已累计投入研发经费200万元。

在上述两项新兽药产品上市销售前,优邦公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。优邦公司取得鸭坦布苏病毒病灭活疫苗批准文号的时间预计为8个月左右,取得猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗批准文号的时间预计为10个月左右。

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